VAXIVO 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi VAXİVO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. VAXİVO®'nun en yaygın genel olası yan
etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle
bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, VAXİVO®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini
gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VAXİVO®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan
pıhtısı oluşumunu önlemek için VAXİVO® alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Yaygın
− Gözlerde kanama
− Midede veya bağırsakta kanama
− Makatta kanama
− İdrarda kan
− Burun kanaması
− Dişeti kanaması
− Morarma ve şişme
− Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
− Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
− Bulantı (hasta hissetme)
− Kan testlerinde:
− gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
Yaygın olmayan
− Beyin veya omurilikte kanama
− Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
− Karın içinde veya vajinadan kanama
− Dışkıda açık/kırmızı kan
− Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),
ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
− Hemoroid kaynaklı kanama
− Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
− Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
− Kan testlerinde:
− anormal karaciğer fonksiyonu
− bazı karaciğer enzimlerinde artış
− kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden
olabilen bilirubinde artış görülebilir.
− Deri döküntüsü
− Kaşıntı
− Saç dök…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg)
ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2
kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur.
Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV
proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda apiksaban kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm
4.4).
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olarak kabul edilmeyen aktif maddelerin
(ör. amiodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, kinidin verapamil) apiksaban
plazma konsantrasyonlarını daha az yükseltmeleri beklenir. Hem CYP3A4 hem de P-gp'nin
güçlü inhibitörleri olmayan ajanlar ile birlikte uygulandığında apiksaban için doz ayarlaması
gerekli değildir. Örneğin, orta derece CYP3A4 ve zayıf P-gp inhibitörü olarak görülmekte
olan diltiazem (günde bir kez 360 mg), ortalama apiksaban EAA değerinde 1,4 kat ve
ortalama Cmaks değerinde 1,3 kat artışa neden olmuştur. P-gp’nin inhibitörü olup CYP3A4’ü
inhibe etmeyen naproksen (500 mg, tek doz), ortalama apiksaban EAA ve Cmaks
değerlerinde sırasıyla 1,5 kat ve 1,6 kat artışa neden olmuştur. P-gp'nin inhibitörü ve
CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan klaritromisin (500 mg, günde iki kez), ortalama
apiksaban EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 1,6 kat ve 1,3 kat artışa neden olmuştur.
CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri
Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile apiksabanın birlikte
kullanımı, ortalama apiksaban EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla %54 ve %42 oranında
azalmaya neden olmuştur. apiksabanın diğer kuvvetli CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör.
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort) ile eş zamanlı kullanımı da
apiksaban plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu ajanlarla eş zamanlı tedavi süresince
10
apiksaban dozunun ayarlanması gerekli değildir, ancak hem CYP3A4 hem de P-gp’nin
kuvvetli indükleyicileri ile eş zamanlı sistemik tedavi alan hastalarda; elektif kalça veya diz
replasmanı operasy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı